Фенистил капли 0,1% 20мл инструкция по применению (МНН: ) Новартис, Швейцария

Регистрационный номер

П №011663/01 

Торговое название

Фенистил 

Действующее вещество

Диметинден* (Dimetindenum) 

Химическое название

N,N-Диметил-2-[3-(1RS)-1-(пиридин-2-ил)этил]-1H-инден-2-ил]-этиламин малеат (1:1) 

Лекарственная форма

капли для приема внутрь 

Состав

Активное вещество: диметиндена малеат 1,0 мг. 1мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 5,0 мг; бензойная кислота — 1,0 мг; динатрия эдетат — 1,0 мг; натрия сахаринат — 0,5 мг; пропиленгликоль — 100,0 мг; очищенная вода — 888,5 мг

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AB03 

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект. 

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность — около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита и 10% — в неизмененном виде).

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия. Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых). Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, беременность I триместр, период лактации.

С осторожностью

При хронических обструктивных заболеваниях легких. У детей в возрасте до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Фенистила® в период беременности (II–III триместры) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Фенистил® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность применения — 3 раза в день.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3–6 мг (60–120 капель), разделенных на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Побочные действия

Сонливость (особенно в начале лечения), тошнота, сухость во рту и горле, головокружение, возбуждение, головная боль, отеки, кожная сыпь, спазм мышц, нарушения функций внешнего дыхания.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы(ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться). 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств. При одновременном употреблении этанола — замедление скорости психомоторных реакций. Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления. Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действия. 

Особые указания

Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. При использовании у детей до 1 года следует консультироваться с врачом и применять только при наличии показаний к применению блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом. 

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание. 

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 1 мг/мл. По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 

Срок годности

3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности. 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта. 

Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Novartis Consuver Health SA, Route de l»Etraz, 1260 Nyon, Switzerland 

Представительство в России/Адрес предъявления претензий

123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.

e-mail: [email protected]

Фенистил капли 0,1% 20мл инструкция по применению (МНН: ) Новартис, Швейцария

Регистрационный номер

П №011663/01 

Торговое название

Фенистил 

Действующее вещество

Диметинден* (Dimetindenum) 

Химическое название

N,N-Диметил-2-[3-(1RS)-1-(пиридин-2-ил)этил]-1H-инден-2-ил]-этиламин малеат (1:1) 

Лекарственная форма

капли для приема внутрь 

Состав

Активное вещество: диметиндена малеат 1,0 мг. 1мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 5,0 мг; бензойная кислота — 1,0 мг; динатрия эдетат — 1,0 мг; натрия сахаринат — 0,5 мг; пропиленгликоль — 100,0 мг; очищенная вода — 888,5 мг

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AB03 

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект. 

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность — около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита и 10% — в неизмененном виде).

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия. Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых). Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, беременность I триместр, период лактации.

С осторожностью

При хронических обструктивных заболеваниях легких. У детей в возрасте до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Фенистила® в период беременности (II–III триместры) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Фенистил® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность применения — 3 раза в день.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3–6 мг (60–120 капель), разделенных на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Побочные действия

Сонливость (особенно в начале лечения), тошнота, сухость во рту и горле, головокружение, возбуждение, головная боль, отеки, кожная сыпь, спазм мышц, нарушения функций внешнего дыхания.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы(ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться). 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств. При одновременном употреблении этанола — замедление скорости психомоторных реакций. Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления. Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действия. 

Особые указания

Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. При использовании у детей до 1 года следует консультироваться с врачом и применять только при наличии показаний к применению блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом. 

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание. 

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 1 мг/мл. По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 

Срок годности

3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности. 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта. 

Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Novartis Consuver Health SA, Route de l»Etraz, 1260 Nyon, Switzerland 

Представительство в России/Адрес предъявления претензий

123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.

e-mail: [email protected]

Фенистил® капли для приема внутрь

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Фенистил® (Fenistil®)

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: П N011663/01-240215
Торговое название: Фенистил®.
МНН: Диметинден (Dimetindenum).
Химическое название: N,N-Диметил-2-[3-(1RS)-1-(пиридин-2-ил)этил]-1Н-инден-2-ил]-этиламин малеат (1:1)
Лекарственная форма: капли для приема внутрь.

Состав:
Активное вещество: диметиндена малеат 1,0 мг.
1 мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена.
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,0 мг, бензойная кислота 1,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия сахаринат 0,5 мг, пропиленгликоль 100,0 мг, очищенная вода 888,5 мг.

Описание: бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — h2-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AB03

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70 %. Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 минут после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 часа. Связь с белками плазмы — 90 %. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 часов. Выводится с желчью и мочой (90 % в виде метаболита и 10 % в неизмененном виде).

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, беременность I триместр, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При хронических обструктивных заболеваниях легких, эпилепсии. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Фенистила® в период беременности (II-III триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Фенистил® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.
Детям старше 12 лет и взрослым: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1мл = 1мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1,000 до <1/100), редкие (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редкие (<1/10,000),
включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость.
Часто: сонливость, нервозность.
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом вр

Фенистил Капли: инструкция, описание PharmPrice

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства для специалистов

ФЕНИСТИЛ® (FENISTIL®)

Торговое название

Фенистил®

Международное непатентованное наименование

Диметинден

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Состав

1 мл капли  содержит

активное вещество- диметиндена малеат  1 мг

вспомогательные вещества:

сорбитол жидкий (некристализованный), натрия дигидрофосфат дигидрат,

метил-парагидроксибензоат, этанол 96% , вода очищенная.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия.

Алкиламины замещенные.

Код АТС R06AВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.  Биодоступность около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель  – 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор h2-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Показания к применению

— аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия

— кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых)

— профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата

— закрытоугольная глаукома

— гиперплазия предстательной железы

— детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные

— беременность 1 триместр, период лактации.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с бронхиальной астмой  и хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Также требуется осторожность при назначении капель Фенистил® детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения — 3 раза в день.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Побочные действия

— тошнота, сухость во рту и горле

— сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль

— кожная сыпь

— спазм мышц

— отеки

— нарушения функций внешнего дыхания

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных.
При одновременном употреблении этанола — замедление скорости реакций.
Трициклические антидепрессанты, антихолинергические ЛС увеличивают риск повышения внутриглазного давления.
Ингибиторы МАО (моноаминооксидазы) усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действия.

Особые указания

Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и  потенциально опасными механизмами

Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций принимать препарат не рекомендуется.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Беременность

Применение Фенистила® в период беременности (II-III триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства (ЛС) для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Форма выпуска и упаковка

По  20  мл  во флаконах из темного стекла, снабженными капельницами-дозаторами из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовыми крышками, снабженной системой контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Novartis Consumer Health SA, Switzerland

Адрес: Рю де Летраз, п/я 269, 1260 Нион, Швейцария.

Route de l`Etraz, Сase postale 269, 1260 Nyon, Switzerland.

Представительство в РФ: 123104, Москва, Б.Палашевский пер., 15

тел. (495) 969-21-65, факс 969-21-66 е-mail: [email protected]

«Фенистил» — антигистаминный препарат | Препарат «Фенистил»

• ДОМАШНЯЯ СТРАНИЦА

• УХОД ЗА КОЖЕЙ
• ПРЕПАРАТЫ ФЕНИСТИЛ
  • Фенистил Гель
  • Фенистил Эмульсия
  • Фенистил Капли

Поиск

Фенистил® капли для приема внутрь

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Фенистил® (Fenistil®)

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: П N011663/01-240215
Торговое название: Фенистил®.
МНН: Диметинден (Dimetindenum).
Химическое название: N,N-Диметил-2-[3-(1RS)-1-(пиридин-2-ил)этил]-1Н-инден-2-ил]-этиламин малеат (1:1)
Лекарственная форма: капли для приема внутрь.

Состав:
Активное вещество: диметиндена малеат 1,0 мг.
1 мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена.
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,0 мг, бензойная кислота 1,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия сахаринат 0,5 мг, пропиленгликоль 100,0 мг, очищенная вода 888,5 мг.

Описание: бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — h2-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AB03

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70 %. Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 минут после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 часа. Связь с белками плазмы — 90 %. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 часов. Выводится с желчью и мочой (90 % в виде метаболита и 10 % в неизмененном виде).

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, беременность I триместр, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При хронических обструктивных заболеваниях легких, эпилепсии. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Фенистила® в период беременности (II-III триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Фенистил® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.
Детям старше 12 лет и взрослым: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1мл = 1мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1,000 до <1/100), редкие (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редкие (<1/10,000),
включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость.
Часто: сонливость, нервозность.
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, угнетающих функцию ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола). Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики и т.п.) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.

Особые указания

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожность при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 1 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/ Производитель:
Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария
Novartis Consumer Health SA, Route де l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Претензии потребителей направлять в ООО „Новартис Консьюмер Хелс’’:
Юридический адрес:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Фактический и почтовый адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
тел. (495) 969 21 65, факс (495) 969 21 66,
e-mail: [email protected]